El Hospital Universitario Marqués de Valdecilla y el Instituto de Investigación Sanitaria Valdecilla (IDIVAL), han sido designados, junto a los Hospitales de La Paz y La Princesa de Madrid, como uno de los tres centros donde se van a llevar cabo el primer ensayo clínico en fase 2 para probar una vacuna frente al coronavirus SARS-CoV-2, responsable de la enfermedad COVID-19.
El consejero de Sanidad, Miguel Rodríguez, ha calificado como «excelente» esta noticia, asegurando que pone de manifiesto «el gran trabajo investigador» que se desarrolla en el IDIVAL y en la Unidad de Ensayos Clínicos de Valdecilla.
El titular de Sanidad ha explicado que este ensayo se llevará a cabo en dicha Unidad con voluntarios sanos y siguiendo el protocolo aprobado por el Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos a nivel nacional.
El objetivo de este estudio, ha señalado, se centra en evaluar la respuesta inmunológica a diferentes dosis de la vacuna y su seguridad. También se valorará la duración de la respuesta inmune a los cuatro y seis meses.
En cuanto al estudio, Rodríguez ha indicado que se realizará con voluntarios sanos y que en Valdecilla participarán 40 personas con edades comprendidas en dos tramos, entre 18 y 55 años o mayores de 65 años que no se hayan contagiado durante esta pandemia.
La Unidad de Ensayos Clínicos desarrolla su actividad en el hospital desde el año 2013 y cuenta con sólidos recursos y experiencia en ensayos para el estudio de tratamientos de muy diversas enfermedades.
Esta Unidad, que ha sido reconocida por la certificación de calidad ISO 9001-2015, aúna la capacidad clínica e investigadora de Valdecilla y el IDIVAL. Por el momento, ha participado en cerca de 250 ensayos clínicos liderados por profesionales de 17 especialidades distintas.
La designación de Valdecilla y el IDIVAL la ha dado a conocer esta mañana el ministro de Sanidad, Salvador Illa, una vez que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el ensayo clínico en España de la vacuna contra la COVID-19 de la compañía Janssen (una compañía de Johnson&Johnson).
Esta compañía acaba de finalizar los ensayos clínicos en fase 1 y una vez analizados sus resultados, se seleccionarán la dosis que recibirán los voluntarios en el ensayo fase 2.
Este ensayo en fase 2 está previsto que incluya un total de 550 voluntarios sanos de los que 190 serán reclutados en nuestro país a través de tres centros hospitalarios. Se trata de un estudio de hallazgo de dosis en el que también se exploran diferentes pautas de administración.
Tras la autorización del ensayo por la Agencia, los investigadores iniciarán el reclutamiento de voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión en los diferentes centros incluidos en el protocolo.
Estos ensayos clínicos forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las candidatas de vacuna en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia. Solo tras haber evaluado, entre otras cosas, toda la investigación preclínica y clínica llevada a cabo, las autoridades regulatorias competentes autorizan su comercialización, medida que en el caso de España corresponde a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
En lo que respecta a la vacuna, denominada Ad26.COV2.S, se fundamenta en un tecnología sólidamente documentada y está basada en un adenovirus recombinante no replicativo para generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del coronavirus conocida como proteína S (de spike, también llamada proteína espiga en español).